*一、项目基本情况
项目编号：N5110012025000290
项目名称：2025年妇科设备一批采购项目
采购方式：公开招标
预算金额：1,000,000.00元
采购需求：详见采购需求附件
合同履行期限：
采购包1：60天
本项目是否接受联合体投标：
采购包1：不接受联合体投标
二、申请人的资格要求：
1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定：
（1）具有独立承担民事责任的能力；
（2）具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；
（3）具有履行合同所必需的设备和专业技术能力；
（4）有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；
（5）参加政府采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录。
2.落实政府采购政策需满足的资格要求：
采购包1：无
3.本项目的特定资格要求：
采购包1：
(1)提供以下材料：
（1）产品注册与备案：
1.一类医疗器械：第一类医疗器械备案凭证、第一类医疗器械备案信息表；
2.二、三类医疗器械：中华人民共和国医疗器械注册证；
（2）生产：（进口产品除外）
1.若医疗器械为自行生产的，仅须提供生产企业的：
1.1.一类医疗器械：第一类医疗器械生产备案凭证；
1.2.二、三类医疗器械：医疗器械生产许可证；
2.若为委托生产的，须提供受托生产企业的资料如下：
2.1.一类医疗器械：第一类医疗器械生产备案凭证；
2.2.二、三类医疗器械：医疗器械生产许可证；
2.3除上述资料外，同时还须提供医疗器械注册人（备案人）与受托生产企业的委托协议（若在医疗器械注册证或备案凭证等文件中有体现，可不提供此协议）。
（3）经营：供应商均须提供以下资料（生产厂家除外）：
1.一类医疗器械：无须提供；
2.二、三类医疗器械：第二类医疗器械经营备案凭证或医疗器械经营许可证（经营范围需与采购的医疗器械类别保持一致，《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》（国家药监局2021年第86号）产品除外）
注：按照国家最新《医疗器械分类目录》管理要求，需核准供应商的医疗器械经营备案凭证、医疗器械经营许可证的经营范围是否与采购的医疗器械一致。。
