1.投标人合法有效的法人营业执照(或事业单位法人证书)或其他组织应提供合法证明文件的原件复印件(加盖公章)。

2.财务状况报告，至少提供： 投标人的“首次投标文件提交的截止时间”前6个月内任何1月（不含“首次投标文件提交的截止时间”当月）的资产负债表和利润表月报表的扫描件各1份；或提供合法有效的经第三方机构审计的2024年度财务审计报告（应包括审计报告正文、资产负债表、现金流量表、利润表）。

3.投标人的本项目开标时间前6个月内任何1月的依法缴纳税收和社会保障资金的相关材料原件的复印件（依法免税或不需要缴纳社会保障资金的投标人,提供相应文件原件的复印件，证明其依法免税或不需要缴纳社会保障资金)。

4.具备履行合同所必需的设备和专业技术能力的证明材料（加盖公章，格式见招标文件第七章《投标文件相关格式》）。

5.投标人参加政府采购活动前3年内在经营活动中没有重大违法记录的书面声明（格式见招标文件第七章《投标文件相关格式》）。

此项目不属于专门面向中小微企业采购的项目。

1.具有医疗器械经营（或备案凭证）或生产许可资格复印件。

2.具有所投产品的有效的医疗器械注册证复印件。

3.若所投产品为进口产品，核心产品需提供有效的产品授权书（若投标人不是投标产品制造商的，投标人必须具有下列授权文件之一复印件）：

a.制造商或制造商的国内控股子公司出具的授权函；

b.制造商对授权的区域代理商出具的授权函复印件及该区域代理商出具的授权函；

c.投标人取得的制造商授权的产品区域代理证书。