*一、项目基本情况
项目编号：JH25-210300-14415
项目名称：鞍山市中心血站核酸检测试剂采购项目
包组编号：001
预算金额（元）：1624500
最高限价（元）：1624500
1、检测试剂：获得NMPA批准的可用于血液病原体核酸检测的试剂，获批后在采供血机构使用数量超过20万人份（提供证明材料）；
2、检测方法：实时荧光PCR法；
3、检测项目：HBV-DNA、HCV-RNA、HIV-1 RNA 和HIV-2 RNA；
4、试剂适用：检测试剂须与用户现有设备相匹配；
5、样本要求：EDTA抗凝的血浆，汇集样本使用量每人份不低于160微升；（以国家药监局批准的产品说明书标示为准）
6、检测模式：具备单样本检测模式和多样本混合检测模式；
7、检测速度：单套设备混检模式下5小时内可完成不少于550个样本的检测；
8、采用多重PCR技术，单管同时检测HBV/HCV/HIV三个项目；
9、核酸提取：核酸提取过程中从底部或侧部吸附磁珠，采用吸液法弃除废液，整个提取过程磁珠始终处于反应容器内；（含磁珠吸附过程，磁珠与液相分离过程）
10、检测灵敏度：符合国内外主流要求，其中单人份检测灵敏度(95%置信区间)：HBV-DNA≤5IU/ml；HCV-RNA≤20IU/ml；HIV-RNA（1+2）≤50IU/ml；（相关投标试剂的灵敏度以国家药监局批准的产品说明书的标示灵敏度为准）
11、HBV病毒基因型覆盖范围包含：A、B、C、D、E、F、G、H；HCV病毒基因型覆盖范围包含：1～6亚型；
12、HIV病毒检测覆盖HIV-1型和HIV-2型，HIV-1病毒基因型覆盖范围包含：M组、N组、O组；
13、质量控制：试剂内含内对照，参与整个核酸提取及扩增过程，能监控每个反应孔的有效性，避免假阴性；
14、磁珠（磁性微粒）包装时溶于其他组分内，使用时无需额外添加，保证各孔均一性；
15、核酸提取无需洗脱过程，避免加热洗脱造成的污染风险；
合同履行期限：分批次供货，接到采购人供货指令后7个日历日内完成本批次产品的供货。
需落实的政府采购政策内容：对于中小微企业（含监狱企业）的相关规定；对于促进残疾人就业政府采购政策的相关规定
本项目（是/否）接受联合体投标：否
包组编号：002
预算金额（元）：1624500
最高限价（元）：1624500
一）、用途：用于血站对血液样本进行乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒和人类免疫缺陷病毒（HBV/HCV/HIV）三种病毒的核酸筛查。
二）、主要技术参数及要求：
1、基于实时多色荧光PCR检测原理；
2、混样检测，标本的混样数量要求≥5个标本/pool，以保证工作效率。
*3、含核酸提取、扩增检测等所需所有试剂，乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒和人类免疫缺陷病毒（HBV/HCV/HIV）三种病毒单管实时检测与鉴别，一次检测即可鉴别HBV/HCV/HIV三种病毒。
*4、基因型/亚型和突变的覆盖要求:
HIV－1 M组A、AE、AG、B、C、D、E、F、G、G-BG、J、BF亚型、O组、N组；
HIV-2：A、B；
HCV 1a、1b、2、2a、2b、3a、4、4a、4acd、4d、5a、6、6ab、6c亚型；
HBV A、B、C、D、E、F、前C区突变；
得到临床验证的Pre-core区突变检测性能。
*5、对HBV、HCV和HIV的分析敏感性(95%最低检出限)要求: HIV-1（M组）≤51IU/ml，HIV-1（O组）≤20 拷贝/ml，HIV-2≤8IU/ml，HCV≤7IU/ml，HBV≤ 3IU/ml；
6、质量控制：同时提供内标（Internal Control）和配套质控品，其中，内标可监控核酸提取和扩增检测的全过程。
7、需配有防止扩增产物污染的有效措施，采用国际标准的UNG酶，以防止扩增产物污染，避免假阳性。
*8、试剂各组分均在2-8度下保存，直接使用，无需人工配制或复溶；
*9、试剂盒各组分有条码标示，以便设备自动扫描识别，并进行跟踪。
*10、原始试剂瓶直接上机，核酸提取、扩增检测过程中，试剂瓶和样本管全程封闭，以降低污染风险。
11、检测结束后，系统自动判读和传输结果，无需人工干预。
*12、配套设备自动化程度高，最大耗材装载量可支持大于5个小时的无人值守及过夜检测。
三）售后服务:
1、免费提供现场培训服务；
2、响应时间：24小时内响应并处理；
3、厂家在全国多个城市有正常运行时间超过一年以上的售后服务机构、应用支持和仪器维修工程师，由厂家提供相应的名单。
四）、质量保证：
1、CE和/或FDA认证；
2、CFDA注册证；3、在中国得到广泛认可，提供最近两年的试剂或仪器的中标通知书。
合同履行期限：分批次供货，接到采购人供货指令后7个日历日内完成本批次产品的供货。
需落实的政府采购政策内容：对于中小微企业（含监狱企业）的相关规定；对于促进残疾人就业政府采购政策的相关规定。
本项目（是/否）接受联合体投标：否
二、供应商的资格要求
1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定。
2.落实政府采购政策需满足的资格要求：无
3.本项目的特定资格要求：供应商在中国政府采购网（www.ccgp.gov.cn）、“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn）未被列入政府采购严重违法失信行为记录名单、失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单。
三、政府采购供应商入库须知
参加辽宁省政府采购活动的供应商未进入辽宁省政府采购供应商库的，请详阅辽宁政府采购网 “首页—政策法规”中公布的“政府采购供应商入库”的相关规定，及时办理入库登记手续。填写单位名称、统一社会信用代码和联系人等简要信息，由系统自动开通账号后，即可参与政府采购活动。具体规定详见《关于进一步优化辽宁省政府采购供应商入库程序的通知》（辽财采函〔2020〕198号）。
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