*一、项目基本情况
项目编号：[230101]GZXM[GK]20250003
项目名称：采购全自动核酸分子杂交仪及配套试剂结核分枝杆菌耐药突变基因检测试剂盒
采购方式：公开招标
预算金额：599,550.00元
采购需求：
合同包1(诊断用生物试剂盒):
合同包预算金额：249,550.00元
| 品目号 | 品目名称 | 采购标的 | 数量（单位） | 技术规格、参数及要求 | 品目预算(元) | 最高限价(元) |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1-1 | 诊断用生物试剂盒 | 结核分枝杆菌利福平耐药突变基因检测试剂盒 | 575(人份) | 详见采购文件 | 249,550.00 | - |
本合同包不接受联合体投标
合同履行期限：自合同签订之日起至全部货物完成交付之日止。
合同包2(临床检验设备):
合同包预算金额：350,000.00元
| 品目号 | 品目名称 | 采购标的 | 数量（单位） | 技术规格、参数及要求 | 品目预算(元) | 最高限价(元) |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2-1 | 临床检验设备 | 全自动核酸分子杂交仪 | 1(台) | 详见采购文件 | 350,000.00 | - |
本合同包不接受联合体投标
合同履行期限：自合同签订之日起至全部货物完成交付之日止。
二、申请人的资格要求：
1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定;
2.落实政府采购政策需满足的资格要求： 无。
3.本项目的特定资格要求：
合同包1(诊断用生物试剂盒)特定资格要求如下:
(1)（1)所投货物若属于医疗器械管理范畴，按照国家《医疗器械监督管理条例》，应符合以下标准:(1)如供应商为所投产品制造商的，须提供《医疗器械生产许可证》(所投产品属于二类、三类医疗器械)或《第一类医疗器械生产备案凭证》(所投产品属于一类医疗器械 );(2)如供应商为所投产品经销商的，须提供《医疗器械经营许可证》(所投产品属于三类医疗器械)或《第二类医疗器械经营备案凭证》(所投产品属于二类医疗器械)，并提供所投产品《医疗器械生产许可证》(所投产品属于二类、三类医疗器械)或《第一类医疗器械生产备案凭证》(所投产品属于一类医疗器械)。 (3)所投货物若属于医疗器械管理范畴，按照国家《医疗器械监督管理条例》，应符合以下标准:响应货物如属于《医疗器械监督管理条例》规定的第一类医疗器械产品应提供《第一类医疗器械备案凭证》及《第一类医疗器械备案信息表》;如属于第二类、第三类医疗器械产品应提供《医疗器械注册证》(如有附件应提供)。所有证件必须在有效期内(所投产品分项报价表中产品型号与证书上产品型号须一致)。非医疗器械无需提供相应材料。
合同包2(临床检验设备)特定资格要求如下:
(1)（1)所投货物若属于医疗器械管理范畴，按照国家《医疗器械监督管理条例》，应符合以下标准:(1)如供应商为所投产品制造商的，须提供《医疗器械生产许可证》(所投产品属于二类、三类医疗器械)或《第一类医疗器械生产备案凭证》(所投产品属于一类医疗器械 );(2)如供应商为所投产品经销商的，须提供《医疗器械经营许可证》(所投产品属于三类医疗器械)或《第二类医疗器械经营备案凭证》(所投产品属于二类医疗器械)，并提供所投产品《医疗器械生产许可证》(所投产品属于二类、三类医疗器械)或《第一类医疗器械生产备案凭证》(所投产品属于一类医疗器械)。 (3)所投货物若属于医疗器械管理范畴，按照国家《医疗器械监督管理条例》，应符合以下标准:响应货物如属于《医疗器械监督管理条例》规定的第一类医疗器械产品应提供《第一类医疗器械备案凭证》及《第一类医疗器械备案信息表》;如属于第二类、第三类医疗器械产品应提供《医疗器械注册证》(如有附件应提供)。所有证件必须在有效期内(所投产品分项报价表中产品型号与证书上产品型号须一致)。非医疗器械无需提供相应材料。
