包号/序号：001/01
产品名称：血站专业设备（核酸检测系统）
数量：1台
是否为经过审批采购的进口产品：否
是否为核心产品（非单一产品采购项目时适用）：单一产品采购，不适用
标的对应的中小企业划分标准所属行业：工业
★1.系统功能：应具备一体化样本汇集（混样）、样本扫码、核酸提取、PCR扩增体系构建及自动扩增检测等功能。（以仪器说明书或彩页为准）
★2.适用标本类型：至少应包括血清和血浆。（以配套试剂说明书为准）
★3.检测项目：可检测乙型肝炎病毒DNA、丙型肝炎病毒RNA及人类免疫缺陷病毒1型RNA，配套试剂具备中国药品监督管理局批准的药品类体外诊断试剂注册批件，设备型号必须在配套试剂说明书的适用机型清单中。（以配套试剂说明书为准）
▲4.检测方法学：实时荧光PCR法，支持对于临床样本可采用8人份混检和单人份检测模式。（以配套试剂说明书为准）
▲5.系统对于乙型肝炎病毒DNA（HBV DNA）单检最低检出限或单检检测灵敏度： ≤3 IU/mL。（以配套试剂说明书为准）
▲6.系统对于丙型肝炎病毒RNA（HCV RNA）单检最低检出限或单检检测灵敏度： ≤10 IU/mL。（以配套试剂说明书为准）
▲7.系统对于人免疫缺陷病毒1型病毒RNA（HIV-1 RNA）单检最低检出限或单检检测灵敏度： ≤40 IU/mL。（以配套试剂说明书为准）
▲8.系统对于人免疫缺陷病毒2型病毒RNA（HIV-2 RNA）单检最低检出限或单检检测灵敏度 ≤25 IU/mL。（以配套试剂说明书为准）
▲9.系统可检测覆盖以下病毒的基因型，包括HBV DNA A-H型，HCV RNA 1-6型，HIV-1 RNA M组、O组、N组。（以配套试剂说明书为准）
▲10.样本载入系统：应能支持全自动样本管载入，可自动扫描样本条码。采用混样检测方式，一次最多上机样本数≥600份混样样本管。（以仪器说明书、检测报告或彩页为准）
▲11.试剂载入方式: 试剂可直接原瓶载入，无需倒入试剂槽中，可自动配制、稀释质控品及相关试剂组分。（以仪器说明书、检测报告或彩页为准）
★12.移液能力：单台核酸提取设备用于混样的移液通道数≥8，吸取样本的移液吸头应具有电容和压力双重液面感应功能，并具备检测过程中对于无试剂、无样本及无Tip警示功能。每个移液通道均应可单独做Y轴及Z轴运动，且不同通道间距离可调，X-Y-Z定位精度≤0.2mm。能柔性装卸吸头。移液范围至少应在5～900μL, 移液精确度：吸取10μL时CV%≤5%，吸取50μL液体时CV%≤2%；应具备吸液及放液全程监控功能。（以仪器说明书、检测报告或彩页为准）
★13.核酸提取:核酸提取过程应采用自动化磁珠法且具备不少于96通道核酸磁分离模块(具有不少于96通道磁棒或不少于96核酸提取专用移液通道)。核酸提取有充分的裂解能力，保障检测的灵敏度。（以仪器说明书、检测报告或彩页为准）
★14.防污染：核酸提取模块及放置PCR扩增模块均具备防污染装置，至少包括紫外消毒及高压空气过滤系统等。（以仪器说明书、检测报告或彩页为准）
★15.封膜功能：系统内应配置PCR板封膜机，应能适用于PCR板及深孔板封膜，能自动识别反应板高度，封膜速度应≤10秒/板。（以仪器说明书、检测报告或彩页为准）
★16.核酸扩增系统：定量PCR仪温度均一性≤±0.1℃，平均升温速度>6℃/s，平均降温速度>4℃/s。可一次检测不少于96个反应孔，采用LED光源，至少可同时检测 包括FAM、VIC、tamra、ROX、cy-5、cy5.5等6个荧光通道的信号，应具有能被自动化整合的电动启关热盖。（提供仪器说明书、检测报告或彩页等证明材料）
★17.自动化：系统通过精密机械臂或机械抓手。将核酸提取系统及扩增系统等设备进行一体化整合，可实现样本汇集、核酸提取、扩增体系构建、PCR反应板封膜、PCR扩增检测及医疗废弃物收集全程自动化。（提供仪器说明书、检测报告或彩页等证明材料）。
需落实的政府采购政策内容：中小企业监狱企业残疾人福利性单位节能产品、环境标志产品列入《创新产品和服务目录》内的产品、服务
3.本项目的特定资格要求：供应商具有对应类别的医疗器械经营许可证（或医疗器械经营备案凭证）
参加辽宁省政府采购活动的供应商未进入辽宁省政府采购供应商库的，请详阅辽宁政府采购网 “首页—政策法规”中公布的“政府采购供应商入库”的相关规定，及时办理入库登记手续。填写单位名称、统一社会信用代码和联系人等简要信息，由系统自动开通账号后，即可参与政府采购活动。具体规定详见《关于进一步优化辽宁省政府采购供应商入库程序的通知》（辽财采函〔2020〕198号）。
