中国同辐股份有限公司 -安徽养和-质管部ISO13485质量体系审核采购项目-询比采购采购公告

一、项目概况

1. 项目名称：安徽养和-质管部ISO13485质量体系审核采购项目
2. 项目编号：HJSB-XJD-26-00459
3. 交货/服务时间：

1.    合同签订后 15个工作日内，供应商提交详细审核计划（含审核组组成、时间安排、审核范围等），经采购方确认后执行。
2.    合同签订后 60 日内，完成ISO13485质量体系认证审核（含文件审核、现场审核），并出具审核报告。
3.    审核发现不符合项的，供应商需指导采购方完成整改，整改验证通过后 30个工作日内颁发认证证书。
4.    证书有效期内，每年监督审核需在证书年度有效截止日前 30 日内完成，具体时间双方协商确定。

4. 交货/服务地点：安徽桐城，供应商需配合采购方现场审核安排。
5. 供货范围：ISO13485全称为《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，是由国际标准化组织（ISO）于1996年发布的医疗器械行业专用标准，旨在通过强化法规符合性保障医疗器械安全有效。现行国际通用版本为 ISO13485:2016，中国等同采用标准为 GB/T 42061-2022（2023 年 11 月正式实施）。

公司现有 ISO13485 质量体系证书有效期为 2023 年 04 月 21 日 - 2026 年 04 月 20 日，需在证书到期前完成重新认证审核，确保体系持续符合标准及法规要求。认证证书有效期 3 年，期间每年需开展 1 次监督审核，验证体系运行稳定性。

6. 质量要求：

1.    审核过程严格遵循 ISO13485:2016 及 GB/T 42061-2022 标准要求，确保审核结果公正、客观、合规。
2.    审核团队需提前熟悉公司业务及产品类型，制定针对性审核方案，避免形式化审核。
3.    颁发的 EN ISO13485 证书需获得国际认可，确保公司产品在国内外市场的合规性。
4.    若因供应商审核失误导致证书失效或无法通过监管部门检查，供应商需承担重新审核费用，并赔偿相应损失。
5.    审核报告需详细列明符合项、不符合项（含严重程度分级）、观察项，提供明确的整改方向及验证标准。
6.    审核人员需遵守采购方现场管理规定，保守商业秘密，不得泄露公司技术信息、经营数据等敏感内容。
7. 监督审核前 15 个工作日，提前与采购方确认审核时间及重点内容，配合采购方做好审核准备。

二、供应商资格要求:

1、基本资格条件：

（1）资质要求：   中华人民共和国境内合法成立的法人，具有独立法人资格、独立承担民事责任的能力。

具有经国家认证认可监督管理委员会（CNCA）批准、中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可的资质；能进行 ISO13485质量体系认证资质，颁发国家认可和国际互认的认证证书；                                                                                                                   

（2）财务要求：  /                                                                                                                    

（3）业绩要求：  提供2023年1月1日至2026年1月1日至少一项医疗器械行业 ISO13485质量体系认证审核成功案例，并提供认证证书及国际认证平台查询截图。                                                                                                                    

（4）信誉要求：   /                                                                                                                   

（5）承担本项目的主要人员要求：　/　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

（6）其他要求：不接受联合体投标。

不接受贸易公司及代理公司投标。

2.                专项资格条件：

三、报名方式

本项目采取公开方式选择供应商，有意参与本项目的潜在供应商**